Aurora Biosearch Srl - Bollate

lo studio clinico

Ruolo del Synchro Levels nel migliorare il recupero funzionale dopo resezione epatica per tumori

 

 

Coordinatore dello studio

Prof. Guido Torzilli

U.O. Chirurgia Epatobiliare e Generale, Dipartimento di Chirurgia Generale,

Humanitas Research Hospital IRCCS
Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milano

Medico Coordinatore

Dr. Matteo Donadon

U.O. Chirurgia Epatobiliare e Generale, Dipartimento di Chirurgia Generale,

Humanitas Research Hospital IRCCS
Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milano
T: 02-8224-5965
F: 02-8224-4590
E-mail: matteo.donadon(at)humanitas.it

 

Statistico

Dr.ssa Emanuela Morenghi

U.O. Chirurgia Epatobiliare e Generale, Dipartimento di Chirurgia Generale,

Humanitas Research Hospital IRCCS
Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milano

 

 

Per informazioni scrivere a:

info(at)aurorabiosearch.it

matteo.donadon(at)humanitas.it

 

 

Introduzione e razionale

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la sesta neoplasia per prevalenza, la terza causa di morte per cancro e la prima causa di morte dei pazienti con cirrosi. L’incidenza in Italia è stimata in 5.000-5.500 nuovi casi/anno. La diagnosi precoce consente la resezione epatica in pazienti con noduli solitari di piccole dimensioni (classificazione Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) 0/A); pazienti selezionati con tumore più avanzato (BCLC B o C) possono beneficiare dell’intervento chirurgico con bassa mortalità e morbilità in centri esperti con migliore sopravvivenza a distanza rispetto ad un approccio palliativo.

Il colangiocarcinoma è la seconda neoplasia epatica primitiva; in Italia incidenza e mortalità sono in aumento soprattutto per la forma intraepatica così detta mass forming cholangiocarcinoma (MFCCC). Esso è generalmente resistente alla chemioterapia ed alla radioterapia; l’unica terapia potenzialmente curativa è la resezione chirurgica.

Popolazione e criteri di selezione dei pazienti

Pazienti con prima diagnosi di HCC o MFCCC che si presentino per intervento chirurgico di resezione epatica.


Criteri d’inclusione:

  • Firma consenso informato;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Prima diagnosi di HCC o MFCCC

Criteri d’esclusione:

  • Rifiuto al consenso informato;
  • Storia di severe patologie psichiatriche;
  • Indicazione ad eseguire una chemioterapia adiuvante (postoperatoria)


L’ipotesi formale che si applica a questo studio è che l’integratore Synchro Levels sia in grado di migliorare il recupero funzionale dei pazienti sottoposti a chirurgia epatica per tumori primitivi del fegato e di migliorare la prognosi oncologica. Per tale ipotesi due endpoints distinti vengono considerati. E’ stata quindi calcolata la numerosità del campione necessaria a priori a soddisfare entrambi gli endpoints. Come descritto nel protocollo di ricerca tale numerosità è di 64 pazienti per braccio (totale 128 pazienti).
La randomizzazione, in rapporto di 1:1, avverrà mediante numerazione progressiva utilizzando delle buste sigillate. Un investigatore non coinvolto nello studio gestirà questa fase.
L’integratore ed il placebo sono forniti dallo Sponsor sotto forma di flaconi spray identici per misura, colore, peso e sapore. I flaconi riportano in etichetta unicamente il nome o il codice dello studio.

Disegno e durata dello studio

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco, condotto su pazienti candidati a resezione epatica curativa per HCC o MFCCC secondo i criteri inclusivi ed esclusivi sopra descritti. Durata arruolamento: sino a completamento dei 128 pazienti richiesti. Circa 24 mesi.

 

 

Metodi e analisi statistica

Le variabili cliniche raccolte saranno analizzate utilizzando i programmi STATA e SPSS. Le variabili continue saranno comparate utilizzando il test-T o il test di Mann-Whitney quanto appropriato. Le variabili discrete saranno invece analizzate utilizzando il test del Chi-quadrato. Un valore di P<0.05 sarà considerato significativo.

 

Per informazioni scrivere a:

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